Nuevo artículo publicado: El papel esencial de los estudios preclínicos no regulatorios en el descubrimiento de fármacos.
Granada, 17 de febrero, 2026.
El camino que recorre un compuesto bioactivo antes de convertirse en un medicamento seguro y eficaz es largo, complejo y altamente regulado. Antes de avanzar a las fases clínicas, todo candidato debe superar una serie de estudios preclínicos que permitan evaluar su seguridad, su perfil farmacocinético y su viabilidad para el desarrollo posterior.
En esta etapa temprana, los estudios preclínicos iniciales, no regulatorios, desempeñan un papel crucial. Estos estudios exploratorios permiten obtener datos clave sobre:
- ADME‑tox: perfiles de Absorción, Distribución, Metabolismo, Excreción y Toxicidad.
- Indicadores tempranos de toxicidad, genotoxicidad o efectos no deseados.
- Riesgo de interacciones farmacológicas.
- Selección de modelos experimentales y vías de administración adecuadas.
La flexibilidad y menor coste de los ensayos ADME‑tox no regulatorios permiten evaluar múltiples candidatos en paralelo, aplicar criterios de go/no‑go y elegir el compuesto más prometedor antes de pasar a fases regulatorias más exigentes. Este enfoque, además, está alineado con los principios de las 3R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento) y las recomendaciones del RD 1386/2018, priorizando estudios in vitro para minimizar el uso de animales.
Nuestro artículo, recientemente publicado en la revista “Animales de Laboratorio” de la Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio (SECAL), profundiza en:
- El valor estratégico de los estudios preclínicos no regulatorios.
- Los ensayos ADME‑tox más relevantes para reducir riesgos en fases avanzadas.
- Cómo esta etapa previa complementa los requisitos regulatorios de las agencias del medicamento (EMA y FDA).
- La experiencia práctica del Área de Preclínica de Fundación MEDINA.
- CRO con modelos listos para usar y servicios de estudios bajo demanda.
La investigación preclínica no regulatoria no es solo un paso inicial: es un filtro decisivo que mejora la calidad de los candidatos, reduce fracasos en etapas avanzadas y optimiza todo el proceso de desarrollo de fármacos.
Si trabajas en descubrimiento temprano, farmacología, desarrollo preclínico o biotecnología, este artículo puede ofrecerte ideas y enfoques prácticos para optimizar tus procesos y aumentar la probabilidad de éxito.